检测用原料开发

服务说明：

        安特柏科技主要提供抗原抗体研发服务，可根据应用目的进行定制开发，并提供检测试剂盒研发所需的免疫试剂盒辅料。

服务范围：

·    小分子偶联物抗原及抗体开发制备；

·    重组蛋白抗原及抗体制备；

·    试剂盒研发所需要的辅助试剂的供给；

·     产品研发解决方案；

·    部分小分子抗体及偶联抗原（请查询我们网站相关产品）。

重要辅料包括：

       主要包括酶标板稳定剂，抗原抗体稀释液，优质二抗，链霉亲和素HRP，酶标抗体保存液，单组份TMB显色液，沉淀型AEC底物，不同粒径的胶体金颗粒及标记技术，以及不同性质的荧光标记物（吖啶脂，藻红蛋白，从350nm-770nm波长的各色荧光标记。

ELISA试剂盒开发

服务说明：

        ELISA实验是免疫检测最常用的也是最为经典的实验检测手段，ELISA主要类型有间接ELISA，抗体双夹心ELISA，竞争ELISA等；每种检测方法类型都是根据被检目标物质性质和待检标本特点以及检测限度等要求确定，也可以根据客户需求量身定做ELISA试剂盒，解决市面产品空缺或者价格昂贵等问题，有效控制您的检测成本。

服务流程：

1.项目需求：

根据检测目标及特殊要求，确定ELISA开发类型及方案，预估费用及周期。

ELISA试剂盒主要类型包括：双夹心法、竞争法（测定抗原）、间接法（测定抗体）或竞争法（测定小分子化合物）等。

2.抗原制备：

免疫原为蛋白的参照安特柏重组蛋白技术服务内容和安特柏技术标准SOP进行；

小分子化合物类抗原，客户提供抗原或者提供制备方案，通过抗原中间物合成通过结构分析进行分子修饰并偶联载体蛋白，作为完全抗原；需要安特柏设计合成抗原的请垂询沟通；

3.制备抗体：

       根据项目需求，确定抗体制备类型和方案；一般情况下，双夹心ELISA需要配对抗体，需要筛选到单抗抗体对或者一个单抗一个多抗进行配对，通常单抗作为捕捉抗体，多抗作为检测抗体。小分子检测对于抗体的灵敏度要求很高，需要筛选到高品质单抗，并对相关类似进行交叉反应率测试；试剂盒开发不同于普通的科研实验，因此其抗体制备尽可能制备出更多的单克隆抗体细胞株，多克隆抗体也同时制备；具体制备方案，参看“抗体定制”服务介绍及安特柏抗体制备标准

4.抗原或抗体标记：

根据实验需求标记抗体或者抗原，标记物一般为HRP或者生物素，也有个别需求标记碱性磷酸酶（AP）.

5.抗体/抗原配对或者配合测试：/抗原配对或者配合测试：

将所有的抗体或抗原进行正交反应测试，选择最优组合进一步进行浓度优化测试（浓度梯度方阵滴定）。

6.试剂盒制作条件测试及优化：

包被浓度，包被缓冲液，包被时间；封闭条件等测试；

样品反应条件测试;反应时间，反应温度，洗涤时间，洗涤次数等；

底物显色读数以及数据处理等测试。

7.ELISA试剂盒性能测试：

回收率测试

通过阴性样品中标准品测试计算回收率；回收率不低于85%;

批间差及批内差：

重复多次检测不同批次，不同样本，计算批次/内批次间差异；批间差/批内差<8%为宜。

最低检测限度的确定：

取多个阴性标本进行测试，其平均OD值加上3倍的标准差虽对应的标准品浓度值，定义为最低检测限度。

8.真实样本实际检测:
对标准阴性或者阳性标本（或者其他权威检测方法检测确知浓度的标本）进行检测，计算其阴阳性符合率。总符合率需要大于85%

9.ELISA试剂盒组装及交付:

一般提供2-5个标准ELISA试剂盒（包括所有组分及说明书）供测试，如果需要更多，费用另算。2-5个标准ELISA试剂盒（包括所有组分及说明书）供测试，如果需要更多，费用另算。2-5个标准ELISA试剂盒（包括所有组分及说明书）供测试，如果需要更多，费用另算。

免疫检测产品工艺开发

服务说明：

        安特柏可以提供基于抗原抗体反应的免疫学检测试剂盒的工艺开发，服务类型包括ELISA试剂盒，胶体金等产品的工艺研究。

服务流程如下：

1.根据客户要求，确定产品开发流程，进行项目相关背景资料的调查（包括科学文献及该产品或者该类产品研发的可行性和可能性，市面上是否有相同产品，权威品牌事什么？该检测目的，目前的检测手段及优缺点？本检测方法的优缺点）。

2.确定该产品的检测方法（检测方法的科学性，公知性，对结果的呈现性能）

材料的选购：

1.核心原料抗原抗体新原料的选购；

2.固相载体辅料的选择选购（安特柏拥有自主配方的相关配套试剂生产能力和工艺优化经验）；

3.对照试剂盒的选购；

4.标准品的确定和选购；

产品工艺初步确定：        

1.固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等

2.抗体抗体的类型、效价、纯度等初步检验

3.酶的种类、活性、纯度等检测及标记工艺

4.底物物质的选择与配制

5.待检样品的处理方法。

6.标准品浓度曲线及加标回收标

产品性能测试及工艺进改进：

1.性能测试（与对照试剂平行测定，测试两者之间的差异）

2.准确度：质控品实验

3.精密度：CV实验

4.灵敏度实验

5.线性实验

6.相关性试验等

7.稳定性研究

参考值确定：

临床实验测试，以确定正常与异常标本的检测范围及参考值。